En tant que norme internationale, l’ISO 13485 définit les exigences spécifiques applicables au secteur des dispositifs médicaux. Cette norme a été conçue pour être utilisée par les entreprises tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, couvrant de la production à la post-production, y compris la mise hors service et l’élimination finale. Toutefois, l’ISO 13485 peut également servir à d’autres parties prenantes, comme les organismes de certification qui contribuent aux processus d’accréditation. L’ISO 13485 est un outil puissant permettant aux organisations de développer et de maintenir efficacement leurs processus. Les entreprises qui visent une amélioration continue tireront profit de cette norme en étant capables de fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, ce qui leur permettra de gagner la confiance de leurs clients.
Être un professionnel certifié ISO 13485 démontre votre détermination à offrir des produits et services de qualité supérieure à votre entreprise et à vos clients. L’acquisition des connaissances et des compétences nécessaires pour opérer un cadre ISO 13485 prouve votre engagement à aider votre entreprise à assurer une amélioration continue et à optimiser ses processus de travail. Cela indique également que vous comprenez l’importance capitale de la sécurité et des performances des dispositifs médicaux, et comment un système de management de la qualité des dispositifs médicaux peut garantir ces aspects, conduisant ainsi à une meilleure satisfaction client. De plus, cette certification peut générer de nouvelles opportunités de carrière, notamment au sein de grandes entreprises réputées pour leurs produits et services de qualité. Ces organisations valoriseront votre savoir-faire et votre expertise sur cette norme, vous permettant ainsi de maximiser votre potentiel de rentabilité.
En devenant un professionnel certifié ISO 13485, vous pourrez :
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Acquérez les meilleures pratiques en matière de Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux conformes à l’ISO 13485. Ce niveau vous fournit les fondamentaux essentiels pour comprendre la norme.
Maîtrisez la mise en œuvre et la gestion complète d’un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux conforme à la norme ISO 13485. Cette formation vous donne les compétences pour appliquer la norme concrètement.
Maîtrisez l’audit d’un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) conforme à la norme ISO 13485. Ce niveau vous prépare à évaluer l’efficacité et la conformité des systèmes qualité.
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Cette formation vous plonge dans les fondamentaux de la norme ISO 13485, essentielle pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM). Vous apprendrez à mettre en œuvre et à gérer efficacement un SMQDM, en couvrant des aspects clés tels que les politiques, les procédures, l’évaluation des performances, l’implication de la direction, l’audit interne, les revues de direction et l’amélioration continue.
En obtenant cette certification, vous prouvez votre maîtrise des concepts fondamentaux de l’ISO 13485, ouvrant ainsi des portes dans le domaine du management de la qualité des dispositifs médicaux.
À la fin de cette formation, vous serez capable de :
Nos cours combinent théorie et pratique :
Aucun prérequis n’est nécessaire pour suivre cette formation.
Développez une expertise de pointe pour accompagner toute organisation dans l’établissement, la mise en œuvre, la gestion et la maintenance d’un Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux (SMQDM), en totale conformité avec la norme ISO 13485. Cette formation vous permettra d’acquérir une compréhension approfondie des meilleures pratiques en SMQDM, afin d’améliorer la performance globale d’une entreprise en garantissant la fourniture constante de dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité.
Après avoir maîtrisé ces concepts et réussi l’examen, vous pourrez obtenir la certification PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer. Ce certificat prouvera votre connaissance pratique et vos compétences professionnelles pour implémenter la norme ISO 13485 au sein de n’importe quelle organisation.
Notre formation combine théorie et bonnes pratiques d’implémentation d’un SMQDM.
Les participants doivent avoir une compréhension fondamentale de l’ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes de mise en œuvre.
Au cours de ce programme, vous acquerrez les connaissances et les compétences essentielles pour planifier et réaliser des audits internes et externes, en totale conformité avec les processus de certification ISO 19011 et ISO/IEC 17021-1.
Grâce à des exercices pratiques, vous maîtriserez les techniques d’audit, et développerez votre capacité à gérer un programme d’audit, diriger une équipe d’audit, communiquer efficacement avec les clients et résoudre les conflits.
Après avoir acquis cette expertise et réussi l’examen, vous pourrez demander la certification PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor. Ce certificat attestera de vos capacités et compétences à auditer des organisations selon les meilleures pratiques du secteur.
Cette formation est basée sur la théorie et les bonnes pratiques utilisées lors des audits SMQDM.
Les participants doivent avoir une compréhension fondamentale de l’ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes d’audit
IAFC est un Cabinet de Formation, Certification ISO et de Conseils spécialisé dans le renforcement et L’amélioration des capacités professionnelles des Entreprises et des Particuliers.